|
Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞINCA YAPILACAK PİYASA GÖZETİMİ VE
DENETİMİNİN USUL VE ESASLARI
HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE
1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya
dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye
uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimine ve denetimine ilişkin usul ve
esaslar ile alınacak önlemleri, bu alanda Sağlık Bakanlığının görev, yetki
ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, piyasa
gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personelin hizmet içi eğitimi
ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE
2 – (1) Bu Yönetmelik; Sağlık
Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetlerinin yürütülmesine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak
önlemleri, denetimle görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları ile
üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini kapsar.
Dayanak
MADDE
3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı
Kozmetik Kanunu ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE
4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
b) Çerçeve Yönetmelik:
13/11/2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe
konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmeliği,
c) Denetimle görevli personel:
Piyasa gözetimi ve denetimi yapmak üzere Bakanlıkça görevlendirilen işin
niteliğine uygun sertifikalı personeli,
ç) Duyusal inceleme: Ürünün
herhangi bir test veya muayene işlemine tabi tutulmasından önce, denetimle
görevli personelin duyularını kullanarak yapacağı incelemeyi,
d) Ek tutanak: Bu maddenin (k)
bendinde belirtilen tutanakta yer verilen hususlara ek olarak, denetimle
görevli personelin ürüne ilişkin yer vermeyi gerekli gördüğü tespitlerin
yer aldığı bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-4’teki tutanağı,
e) Güvenli ürün: Kullanım
süresi içinde, normal kullanım koşullarında risk taşımayan ya da kabul edilebilir ölçülerde risk taşıyan ve ürünle
ilgili teknik düzenleme çerçevesinde belirlenen gerekliliklere göre azami
ölçüde koruma sağlayan ürünü,
f) İyi uygulama kodu: İlgili
sektördeki mevcut teknoloji düzeyi ve bilimsel ölçütler çerçevesindeki
sağlık ve güvenliğe ilişkin uygulama esaslarını,
g) Kanun: 4703 sayılı Ürünlere İlişkin
Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
ğ) Komisyon: Bu Yönetmeliğin
25, 26 ve 27 nci maddelerinde düzenlenen Piyasa
Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonunu,
h) Müdürlük: İl sağlık
müdürlüklerini,
ı) Numune: İlgili mevzuat ve
standartlarda belirtilen usule uygun olarak, alındığı kitleyi ve partiyi
her yönüyle temsil edebilecek miktar ve nitelikte olan, muayene, test ve
analiz amacıyla alınan ürün örneğini,
i) Sertifika: Bu Yönetmelik
uyarınca piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personel için
Bakanlıkça yapılacak hizmet içi eğitim sonucunda düzenlenen belgeyi,
j) Şahit numune: Test ve
muayene yapılmasının gerekli olduğu hallerde, test, muayene veya
belgelendirme kuruluşuna gönderilen numunenin zayi olması ya da test sonuçlarına yönelik herhangi bir itiraz
olması durumunda başvurulmak üzere denetimle görevli personel tarafından
numune ile aynı anda alınan aynı nitelikteki numuneyi,
k) Tutanak: Başbakanlık Dış
Ticaret Müsteşarlığınca 19/4/2004 tarihli ve 25438 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 2004/24 sayılı Dış Ticarette Standardizasyon Tebliğinde yer alan
piyasa gözetimi ve denetimi tutanağını,
l) Teknik düzenleme: Bu
Yönetmeliğin 2 nci maddesinde yer verilen mevzuat
kapsamındaki bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere,
özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji,
sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi
işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu
olan her türlü düzenlemeyi,
m) Ürün: Piyasaya arz edilmiş
veya arz edilmesi hedeflenen, piyasa denetimi ve gözetimi bakımından
Bakanlığın görev ve yetki alanında olan tüm ürünleri,
ifade eder.
(2) Bu Yönetmelikte geçen fakat
bu maddede belirtilmeyen kavramlar bakımından, Çerçeve Yönetmeliğin 4 üncü
maddesindeki tanımlar geçerlidir.
İKİNCİ
BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimine Tabi
Ürünler,
Genel
Esaslar ve Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usulü
Piyasa
gözetimi ve denetimine tabi ürünler
MADDE
5 – (1) Bu Yönetmelik uyarınca
piyasa gözetimi ve denetimine tabi olan ürünler aşağıda belirtilmiştir.
a) Tıbbi cihazlar,
b) Vücuda yerleştirilebilir
aktif tıbbi cihazlar,
c) Vücut dışında kullanılan (in
vitro) tıbbi tanı ürünleri,
ç) Oyuncaklar,
d) Kozmetikler,
e) Deterjanlar,
f) İlgili mevzuat uyarınca
Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler.
Piyasa
gözetimi ve denetimine ilişkin genel esaslar
MADDE
6 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi; ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada
iken, ürünün tabi olduğu teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip
üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek;
güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini sağlamak ve
gerektiğinde yaptırımlar uygulanması amacıyla Bakanlık tarafından yapılacak
her türlü faaliyeti kapsar.
(2) Teknik düzenlemelere uygun
ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenleme bulunmayan hallerde
ürünün güvenli olup olmadığı; Türk Standartları Enstitüsü tarafından Türk
standardı olarak kabul edilen ve bir Avrupa standardına karşılık gelen
ulusal standartlar veya uyumlaştırılmış Türk standardı olmaması halinde
Avrupa Birliği standartları; bunların olmaması halinde ise Türk
Standartları Enstitüsü tarafından Türk standardı olarak kabul edilen diğer
ulusal standartlar veya ilgili sektördeki sağlık ve güvenlik konularına
ilişkin iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji durumu veya tüketicinin
güvenliğine ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir.
(3) Teknik düzenleme hükümleri
saklı kalmak kaydıyla, Bakanlığın sorumluluğuna giren piyasa gözetimi ve
denetimi, Çerçeve Yönetmelik ve aşağıdaki esaslar çerçevesinde yapılır.
a) Bakanlık, sorumlu olduğu
ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini, resen veya şikayet üzerine,
Bakanlık merkezindeki veya müdürlüklerdeki denetimle görevli personel
aracılığıyla yürütür, piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda gerekli
önlemleri alır ve cezai yaptırımlar uygular.
b) Denetimle görevli personel
ve diğer kamu kuruluşlarının yaptıkları denetimler sonucunda ortaya çıkan
ürüne ilişkin uygunsuzluklar, bir kazanın nedenleri araştırılırken ortaya
çıkan bilgiler, Bakanlık müfettişlerinin görevlerini yürütürken
saptadıkları uygunsuzluklar, tüketiciler, kullanıcılar, diğer üreticiler,
dağıtıcılar, uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onaylanmış kuruluşlar,
diğer kamu kuruluşları ve sivil toplum örgütleri tarafından ürünün teknik
düzenlemeye uygunsuzluğu ve güvensizliği konusunda yapılan ihbarlar,
şikayetler ve bu çerçevede elde edilen bilgiler piyasa gözetimi ve denetimi
için kullanılır.
c) Piyasa gözetimi ve denetimi
konusunda denetimle görevli personel, gözetim, denetim, inceleme ve
araştırma yapmak ve gerektiğinde Bakanlıkça verilen diğer görevleri yerine
getirmekle görevli ve yetkilidirler.
ç) Gözetim ve denetim,
gerektiğinde ürünlerin üretim ve depolama yerleri de dahil olmak üzere;
ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerlerde resen veya şikayet üzerine
yapılır.
d) Gözetim ve denetimler,
gözetim ve denetim yapılan yerlerde yapılan çalışmaları, mümkün olduğunca
engellemeyecek şekilde yapılır.
e) Gözetim ve denetimde,
üretici ile Çerçeve Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (h) bendi uyarınca
üretici sayılanların muhatap alınması esastır. Bu husus, dağıtıcının
Kanunun 5 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasında düzenlenen yükümlülüklerini
ortadan kaldırmaz. Dağıtıcının işyerinde yapılan denetimde, üreticinin adı
ve adresi tespit edilir. Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri sonucunda
güvenli olmadığı belirlenen ürünlere ilişkin olarak üreticinin tespit edilemediği
durumlarda, beş işgünü içinde üreticinin veya ürünü tedarik ettiği kişinin
kimliğini bildirmeyen dağıtıcı hakkında üretici gibi işlem yapılır.
f) Gözetim ve denetim görevi,
üretici veya dağıtıcıya ait bilgi ve belgelerin ilgili mevzuat çerçevesinde
incelenmesi ile ürünlerin izlenmesi, ürünlerin duyusal incelemesinin
yapılması, tartma veya ölçme yoluyla muayene edilmesi ve gerektiğinde her
türlü test veya muayenenin yapılması veya yaptırılması suretiyle yerine
getirilir.
g) Denetlenmiş ürünler, gerekli
görüldüğü takdirde yeniden denetlenebilir.
ğ) Bakanlık, piyasa gözetimi ve
denetiminde gerekli görülen durumlarda, test veya muayene laboratuvarları dahil olmak üzere, gözetim ve denetime
konu ürüne ilişkin uygunluk değerlendirmesi işlemlerinde yer almayan, ancak
yeterliliği olan test, muayene veya belgelendirme kuruluşlarının
imkanlarından yararlanabilir. Ancak, test veya muayene sonucuna göre son
kararı verme yetkisi Bakanlığa aittir.
Piyasa
gözetimi ve denetiminin usulü
MADDE
7 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi, aşağıdaki hususlardan bir veya birkaçını kapsayacak şekilde
yapılır.
a) Teknik düzenlemenin
öngördüğü işaretler veya belgeler üzerinde inceleme,
b) İlgili bir teknik
düzenlemenin bulunmadığı hallerde, 6 ncı maddenin
2 nci fıkrasında yer alan ölçütler çerçevesinde
ürünün güvenli olduğunu gösteren bilgi veya belgeler üzerinde inceleme,
c) Duyusal inceleme ve muayene,
ç) Test veya muayene.
(2) Denetimle görevli personel,
ürünün test ve muayenesini gerekli gördüğü takdirde, her türlü testi yaptırmak
üzere denetlenen ürünlerden ücretsiz olarak numune alabilir. Numune
miktarı, her durumda, ürünün yapısına ve özelliğine göre, test veya
muayenelerin gerektirdiği ölçüyü aşmamak üzere, şahit numune alınması
fiilen mümkün olmayan haller hariç, biri şahit numune olmak üzere en az iki
takım olarak alınır.
(3) Denetleme sırasında alınan
numuneler için üç nüsha halinde tutanak düzenlenir. Tutanağın bir nüshası,
üreticiye veya dağıtıcıya verilir; bir nüshası, alınan numunenin bir takımı
ile birlikte test, muayene veya belgelendirme kuruluşuna gönderilir; bir
nüshası da şahit numune ile birlikte müdürlüğe teslim edilir. Test veya
muayeneyi yapan kuruluş tarafından, mücbir sebepler hariç olmak üzere en
geç kırkbeş (45) işgünü içerisinde numune ile
ilgili rapor düzenlenir ve ilgili
müdürlüğe gönderilir.
(4) Numuneler, özelliklerine
göre mühürleri bozulmayacak şekilde denetimle görevli personel tarafından
üretici veya dağıtıcı ile birlikte mühürlenir ve üzerlerine tutanakla
bağlantılarını açık olarak gösteren ve tarafların isim, unvan ve imzalarını
taşıyan etiketler konulur.
(5) Alınan numunelerin başka
yere taşınması veya korunması güç ya da sakıncalı
ise, numuneler, üretici veya dağıtıcıya saklanmak üzere bırakılır ve durum
tutanağa yazılır.
(6) Test veya muayene
sonucunda, teknik düzenlemesi bulunan ürünlerin, teknik düzenlemesine uygun
ve güvenli olduğunun, teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerin ise güvenli
olduğunun tespit edilmesi durumunda, bu husus üreticiye ilgili müdürlük
tarafından bildirilir. Üretici, numunenin iadesinin fiilen mümkün olmadığı
haller hariç, bu bildirimin yapıldığı tarihten itibaren onbeş
gün içinde numuneleri geri alabilir. Bu süre içinde alınmayan ürünler,
Maliye Bakanlığı Tasfiye İşleri Döner Sermaye İşletmeleri Genel Müdürlüğüne
devredilir veya bu Genel Müdürlük ile yapılan mutabakat çerçevesinde
Bakanlıkça tasarruf edilir.
(7) 1 inci fıkranın (a), (b),
(c) ve (ç) bentlerinde belirtilen faaliyetlerin numune bedeli haricindeki
masrafları Bakanlık tarafından karşılanır. Ancak, ürünün teknik
düzenlemesine uygun veya güvenli olmadığının, teknik düzenlemenin
bulunmadığı hallerde ise güvenli olmadığının tespit edildiği durumlarda
masraflar üreticiye aittir. Piyasa gözetimi ve denetimi sonucunda güvenli
olmadığı tespit edilen ürünlerin piyasaya arzının yasaklanması,
toplatılması, imhası ve risk altındaki kişilere duyurulması konusunda
yapılacak masraflar da üretici tarafından karşılanır.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Önlemler, Yaptırımlar ve
Yıllık
Kayıtlar ile Faaliyet Raporu
Teknik
düzenlemeye uygunsuzluk sonucunda alınacak önlemler ve uygulanacak
yaptırımlar
MADDE
8 – (1) Denetimle görevli
personel, ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığını tespit etmek
amacıyla, öncelikle ürünün, ilgili teknik düzenlemede öngörülen işaret veya
belgeleri taşıyıp taşımadığına bakar. Bu işaret veya belgeleri taşımadığı
veya ilgili teknik düzenlemenin diğer ölçütlerine uymadığı tespit edilen
ürünler hakkında, teknik düzenlemeye uygunsuzluk nedeniyle tutanak
düzenlenir. Bu uygunsuzluğun insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve
bitki yaşamı ile sağlığına ve çevreye bir tehdit arz etmemesi koşuluyla,
denetimle görevli personel, uygunsuzluğun giderilmesi amacıyla belirli bir
süre vererek üreticiyi yazılı olarak uyarır. Verilen süre sonucunda
uygunsuzluğun devam etmesi halinde üreticiye, Kanunun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde
belirtilen idari para cezası uygulanır. Ayrıca, ilgili teknik düzenlemeye
uygun olmayan veya CE işareti taşımayan ürünlerin, aykırılığı giderilinceye
veya analiz raporları çıkıncaya kadar, piyasaya arzının geçici olarak
durdurulmasına denetimle görevli personelin görüşü üzerine ilgili
müdürlüğün teklifiyle Bakanlıkça karar verilir.
(2) Uygunluk işaretinin veya
uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen belgelerin tahrif veya
taklit edildiğinin veya usulüne uygun olmadan kullanıldığının tutanak ile
tespit edilmesi halinde, Kanunun 12 nci
maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde öngörülen idari para cezası
uygulanır.
Güvenilmezlik
sonucunda alınacak önlemler ve uygulanacak yaptırımlar
MADDE
9 – (1) 8 inci maddenin birinci
fıkrası kapsamında düzenlenen ilgili teknik düzenlemeye uygunsuzluk hali
ile 8 inci maddenin ikinci fıkrası kapsamında düzenlenen uygunluk
işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen
belgelerin tahrif veya taklit edilmesi veya usulüne uygun olmadan
kullanılması halinin, ürünün güvenilmezliğine ilişkin ciddi kuşkulara yol
açtığı durumlarda, tutanak düzenlenir ve duyusal inceleme veya test veya
muayeneye başvurulur. Bu durum, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu
belgelenmiş ürünler ile ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünler için
de geçerlidir.
(2) 8 inci maddenin birinci
fıkrası kapsamında düzenlenen ilgili teknik düzenlemeye uygunsuzluk hali
ile 8 inci maddenin ikinci fıkrası kapsamında düzenlenen uygunluk
işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri sonucunda verilen
belgelerin tahrif veya taklit edilmesi veya usulüne uygun olmadan
kullanılması halinin ürünün güvenilmezliğine ilişkin kesin belirti ortaya
çıkardığı durumlarda, tutanak düzenlenir ve Çerçeve Yönetmeliğin 10 uncu
maddesi uygulanır. Bu durum, güvenli olmadığına ilişkin kesin belirti
bulunan ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş ürünler ile ilgili
teknik düzenlemesi bulunmayan ürünler için de geçerlidir.
(3) Birinci ve ikinci
fıkralarda belirtilen işlemler sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit
edilmesi halinde tutanak düzenlenir ve Çerçeve Yönetmeliğin 11 inci maddesi
uygulanarak dağıtıcının Kanunun 5 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasının
birinci cümlesinde belirtilen yükümlülüğü saklı kalmak kaydıyla üreticiye;
a) Güvenli olmadığı tespit
edilen ürünün aynı zamanda ilgili teknik düzenlemesine de uygun olmadığı
durumlarda, Kanunun 12 nci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi ile (b) bendinde belirtilen idari para cezaları
birlikte,
b) Güvenli olmadığı tespit
edilen ürünün uygunluk işaretinin veya uygunluk değerlendirme işlemleri
sonucunda verilen belgelerinin aynı zamanda tahrif veya taklit edildiği
veya usulüne uygun olmadan kullanıldığı durumlarda, Kanunun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (f)
bentlerinde belirtilen idari para cezaları birlikte,
uygulanır.
(4) İlgili teknik düzenlemesine
uygunluğu belgelenmiş olmakla birlikte güvenli olmadığı tespit edilen
ürünler ile, ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerden güvenli
olmadığı tespit edilenler hakkında üreticiye Kanunun 12 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen idari para cezası uygulanır.
(5) Kanunun 12 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca, bu maddede
belirtilen idari para cezaları, fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde, her
tekrar için iki katı olarak uygulanır.
(6) Üretici, güvenli olmadığı
tespit edilen ürünün kendisi tarafından piyasaya arz edilmediğini veya
ürünün güvenli olmaması halinin ilgili teknik düzenlemeye uymaktan
kaynaklandığını kanıtladığı takdirde sorumluluktan kurtulur.
Yıllık
kayıtlar ve faaliyet raporu
MADDE
10 – (1) Müdürlük, yürüttüğü
piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetine ilişkin yıllık kayıtları tutar. Bu
kayıtlar, denetlenen firmanın ticari adı ve adresi, denetlenen ürünün adı,
denetlenen ürünün yerli mi ithal mi olduğu, ithal ürünlerin gümrük tarife
istatistik pozisyon numaraları, denetimin hangi teknik düzenleme
çerçevesinde yapıldığı, denetimin resen mi şikayet üzerine mi olduğu,
denetimin şekli, denetim sonucu uygulanan önlem ve yaptırımlara ilişkin
bilgileri içerir. Bu kayıtlar çerçevesinde müdürlükler, yıllık olarak
piyasa gözetimi ve denetimi faaliyet raporu hazırlayarak, takip eden yılın
Ocak ayının 15’ine kadar Bakanlığa gönderir. Bakanlık da, bu raporları Ocak
ayı sonuna kadar Dış Ticaret Müsteşarlığına iletir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Denetimle Görevli Personelin
Görevlendirilmesi,
Denetimle Görevli Personelin Görev,
Yetki ve Sorumlulukları,
Üreticinin
veya Dağıtıcının Yükümlülükleri
Denetimle
görevli personelin görevlendirilmesi
MADDE
11 – (1) Bakanlık tarafından
verilen eğitimi tamamlayan ve sınavlarda başarı gösteren personel denetimle
görevli personel olarak görevlendirilir. Söz konusu görevlendirme bu
Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1’de örneği bulunan ve Bakanlıkça
düzenlenen kimlik ve görevlendirme belgesi ile belgelendirilir.
Denetimle
görevli personelin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE
12 – (1) 6 ncı
maddenin üçüncü fıkrasının (c) bendi çerçevesinde denetimle görevli
personelin görev, yetki ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a) Denetimle görevli personelin
görev ve yetkileri şunlardır:
1) İlgili mevzuat hükümleri
uyarınca, görev alanına giren konularda piyasa gözetimi ve denetimini
yapmak, gerekli tutanak ve raporları hazırlamak ve ilgili yerlere sunmak,
2) Kanunda belirtilen ceza ve
önlemler hariç olmak üzere, denetim faaliyeti sırasında, ilgililerin cezai
sorumluluğunu gerektiren eylemleri tespit edildiğinde, durumu ilgili
makamlara iletilmek üzere müdürlüğe yazılı olarak bildirmek,
3) Görev alanına giren
konularda ve ilgili mevzuatın uygulanmasında ortaya çıkan gereksinimler
çerçevesinde inceleme ve araştırma yapmak, görüş ve önerilerini müdürlüğe
sunmak,
4) Denetlenecek ürünlerden
gerektiğinde numune almak,
5) Yürüttüğü denetim görevi
için gerekli gördüğü dosya ve belgeleri gizli de olsa, denetim yaptığı
kuruluş ve kişilerden istemek, bunları incelemek, bunların yetkili merciler
tarafından onaylanmış örneklerini almak, üretim ve depolama yerleri de
dahil olmak üzere ürünlerin satıldığı veya kullanıldığı yerler ile denetime
konu olan sabit ve seyyar her türlü diğer yerlerde inceleme, sayım ve
araştırma yapmak, bunları mühürlemek, bu konularda her derecedeki yetkili
ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek,
6) Üretici veya dağıtıcının
piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetini engellemesi durumunda, güvenlik
güçlerinden yardım istemek ve onların nezaretinde denetim yapmak,
7) Piyasa gözetimi ve denetimi
sırasında, gerekli görülmesi durumunda, Bakanlık ve Bakanlığın yetki
devrettiği hallerde ilgili valilik onayı ile refakat etmek üzere, işin niteliğine uygun uzman kişileri
davet etmek, bunların görüş ve önerilerinden yararlanmak ve rapor istemek.
b) Denetimle görevli personelin
sorumlulukları şunlardır:
1) Bakanlık tarafından verilen
ve bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-1’de örneği bulunan kimlik ve
görevlendirme belgesini, denetimden önce üretici veya dağıtıcıya ibraz
etmek,
2) Denetlediği üretici veya
dağıtıcı kuruluşların yönetim ve yürütme işlerine karışmamak,
3) Piyasa gözetimi ve denetimi
görevini, mevzuata uygun olarak bağımsız ve tarafsız yürütmek,
4) Piyasa gözetimi ve denetimi
sırasında elde ettiği her türlü bilgi ve belgelere ilişkin olarak bu
Yönetmeliğin 22 nci maddesinde düzenlenen
gizlilik ilkesine uymak.
Üretici
ve dağıtıcıların denetim ve gözetim faaliyetleri ile ilgili yükümlülükleri
MADDE
13 – (1) Üretici ve
dağıtıcılar,
a) Kanunun 5 inci maddesi ile
Çerçeve Yönetmeliğin 6 ve 7 nci maddelerinde
belirtilen yükümlülüklerinin yanı sıra denetim görevinin gereği gibi
yürütülmesi için denetimle görevli personele görevi süresince uygun bir
çalışma yeri sağlamak; uygun yer bulunamadığında veya denetime uygun
koşullar oluşturulmadığında, denetimle görevli personelin isteği üzerine
ürüne ait tüm dosya ve belgeleri denetimle görevli personelin çalışma
yerine getirerek kendisine teslim etmek,
b) İlgili teknik düzenlemede
belirtilen tüm belgeleri; ürünün üretildiği veya ithal edildiği tarihten
itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre kadar, bu sürenin
belirtilmemesi halinde ise on yıl boyunca muhafaza etmek ve istenilmesi
halinde denetimle görevli personele ibraz etmek,
c) Denetimle görevli personelin,
piyasa gözetimi ve denetimi ile ilgili olarak istediği tüm bilgi ve
belgeleri gizli de olsa denetimle görevli personele sunmak,
zorundadırlar.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Denetimle
Görevli Personelin Hizmet İçi Eğitimi ve Sertifikalandırılması
Piyasa
gözetimi ve denetimi eğitimi
MADDE
14 – (1) Bakanlık, her bir il için
belirlenecek denetimle görevli personel sayısını, müdürlüklerin önerisi
üzerine tespit ederek bir eğitim planlaması yapar. Eğitim planlaması her il
bazında, görev yapan sağlık hizmetleri sınıfındaki personel ve teknik
personelin toplam sayısının yüzde üçünü geçmeyecek
şekilde yapılır. Büyükşehir belediyesi olan illerde bu sayı Bakanlık onayı
ile yüzde ona kadar yükseltilebilir.
(2) Eğitim planı dahilinde,
piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütmek üzere, Bakanlıkça
toplam kırk saatten az olmamak üzere teorik ve uygulamalı eğitimi
kapsayacak şekilde piyasa gözetimi ve denetimi eğitim kursu düzenlenir.
(3) Kursa katılacak olanların
teorik ve uygulamalı eğitimleri Bakanlık tarafından yapılır. Hizmet içi
eğitimin düzenlenmesinden ve eşgüdümünden Bakanlık Sağlık Eğitimi Genel
Müdürlüğü sorumludur. Kurs ve sınav giderleri Bakanlıkça karşılanır.
Eğitime
alınacak personelin nitelikleri
MADDE
15 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi eğitimine, Bakanlık ve bağlı kuruluşları kadrosunda olup;
a) Tıbbi cihazlar, vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan tıbbi
tanı ürünleri için; uzman tabip, tabip, diş hekimi, eczacı, biyolog,
kimyager, fizikçi unvanını haiz olanlar ile üniversitelerin denetimi
yapılacak ürünle ilgili mühendislik bölümlerinden mezun olanlar ve sağlık
alanında lise ve dengi okul mezunu olup en az önlisans
eğitimi almış olanlar,
b) Kozmetikler için; uzman
tabip, tabip, eczacı, kimyager, kimya mühendisi, biyolog, mikrobiyoloji
uzmanı unvanını haiz olanlar,
c) Bakanlığın görev ve
sorumluluk alanına giren diğer ürünler için; (a) bendinde sayılanlara
ilaveten, sağlık alanında en az lise ve dengi okul mezunu olanlar,
başvurabilir.
(2) Piyasa gözetimi ve denetimi
eğitimi başvurusu yapanlar için, bir yıl süreyle bu görevlerini
yürüteceklerine dair taahhütname vermesi şartı aranır. Bu eğitimi alarak
sertifikalandırılanlar, deprem gibi olağanüstü hallerde yapılacak
görevlendirilmeler hariç, başka işlerde çalıştırılamaz.
Başvuruların
yapılması
MADDE
16 – (1) Eğitim başvuruları ilgili
müdürlüğe yapılır ve müdürlük kanalıyla Bakanlığa intikal ettirilir. Eğitim
için yeterli başvuru olmadığı takdirde müdürlük, 15 inci maddedeki şartları
taşıyan personeli eğitim için resen görevlendirebilir. Başvuru belgeleri
eksik olan dosyalar Bakanlığa gönderilmeksizin ilgiliye iade edilir.
(2) Başvuru dilekçesine aşağıda
belirtilen belgeler eklenir.
a) Personel tarafından
doldurulacak, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-2’deki piyasa gözetimi ve
denetimi eğitimi başvuru formu,
b) Personelden alınacak, bu
Yönetmeliğin ekinde yer alan EK-3’teki yazılı taahhütname,
c) Personelin eğitim durumunu
ve varsa piyasa gözetimi ve denetimiyle ilgili katıldığı hizmet içi
eğitimleri gösteren belgelerin onaylanmış örnekleri.
Başvuru
dönemleri ve başvuruların değerlendirilmesi
MADDE
17 – (1) Bakanlık yılda en az bir
defa olmak kaydıyla, denetim ihtiyacına göre periyodik olarak hizmet içi
eğitim düzenler.
(2) Eğitim başvuruları, Bakanlığın
resmi internet sayfasında ilan edeceği tarihten
itibaren bir ay içerisinde ilgili müdürlüğe yapılır. Müdürlük başvuru
belgelerini toplu olarak, başvuru süresinin sona ermesinden itibaren en geç
onbeş işgünü içinde Bakanlığa intikal ettirir.
Başvuru evrakı, Bakanlığın o ürünün denetiminden sorumlu olan ilgili genel
müdürlüğüne gönderilir. Başvuru dosyasının takip eden bir ay içerisinde
ilgili genel müdürlükçe değerlendirilmesi üzerine, eksiksiz olan başvuru
dosyaları Bakanlık Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğüne intikal ettirilir ve
eğitim programına alınan personel müdürlüklere bildirilir veya Bakanlığın
resmi internet sayfasında ilan edilir.
Eğitim
müfredatı ve kursa devam zorunluluğu
MADDE
18 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi eğitimi, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen ürünler için
ayrı ayrı olmak üzere, bu Yönetmeliğin yayımından
itibaren üç ay içerisinde Bakanlıkça yayımlanan Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Eğitim Kılavuzunda yer alan eğitim müfredatına uygun olarak yapılır. Eğitim
müfredatı günün değişen koşullarına uygun olarak Bakanlıkça her yıl
güncelleştirilir.
(2) Eğitim müfredatı teorik ve
uygulamalı eğitim programını içerecek şekilde hazırlanır.
(3) Piyasa gözetimi ve denetimi
eğitim kursuna devam zorunludur.
Sınav
komisyonlarının oluşturulması ve görevleri
MADDE
19 – (1) Sınav komisyonları,
Sağlık Eğitimi Genel Müdürü veya görevlendireceği bir genel müdür
yardımcısı başkanlığında;
a) İlgili genel müdürlükten o
ürünle ilgili daire başkanı ve şube müdürünün,
b) Sağlık Eğitimi Genel
Müdürlüğünden hizmet içi eğitimden sorumlu daire başkanı ve şube müdürünün,
c) Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığından konuyla ilgili bir
uzmanın,
ç) Avrupa Birliği Koordinasyon
Dairesi Başkanlığından bir uzmanın,
katılımı ile oluşturulur.
Bakanlıktan veya diğer kamu kurum ve kuruluşlarından o ürünle ilgili bir
uzman kişi de komisyona davet edilebilir.
(2) Sınav komisyonlarının
görevleri aşağıda belirtilmiştir.
a) Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Eğitim Kılavuzuna göre kursun, teorik ve uygulamalı derslerini ve
saatlerini belirlemek,
b) Kurs sonunda yapılacak
yazılı sınav soruları için soru bankasını ilgili uzmanlara ve eğitici
personele hazırlatmak,
c) Sınav soru bankasından sınav
sorularını belirlemek ve sınav sonuçlarını değerlendirmek,
ç) Bakanlıkça verilen diğer
görevleri yapmak.
Sınav
usulü ve başarı notu
MADDE
20 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi eğitimini bu Yönetmeliğe uygun bir şekilde tamamlayanlar,
Bakanlıkça yapılacak sınava katılırlar. Sınav yazılı olarak ve test yöntemi
ile yapılır.
(2) Kurs sonunda yapılacak
sınavda başarılı sayılabilmek için yazılı sınavdan yüz (100) üzerinden en
az yetmiş (70) almak zorunludur.
Sertifika
düzenlenmesi
MADDE
21 – (1) Piyasa gözetimi ve
denetimi eğitim kursuna katılarak bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak
kursu tamamlayan ve yapılan sınav sonucunda başarılı olanlar adına
Bakanlıkça, piyasa gözetimi ve denetimi sertifikası düzenlenir.
(2) Bakanlık, sertifikalı
denetimle görevli personele ihtiyaca göre yeniden hizmet içi eğitim
programları düzenler.
ALTINCI
BÖLÜM
Bilgilerin Gizliliği, Piyasaya Arzın
Yasaklanmasında Yetki,
İdari
Para Cezaları ve Diğer Cezai Yaptırımlar
Bilgilerin
gizliliği
MADDE
22 – (1) Bakanlıkça gerçekleştirilecek
piyasa gözetimi ve denetimi faaliyeti sırasında, insan sağlığına, can ve
mal güvenliğine ciddi ve acil bir tehdit arz etmesi ve suç oluşturması
durumlarında elde edilen teknik bilgiler hariç olmak üzere diğer tüm
bilgiler gizli tutulur. Bakanlık, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri
sırasında gerçek veya tüzel kişilerin uzmanlığından faydalanılmasının
gerektiği hallerde, bu kişilerce de bu maddede belirtilen gizlilik ilkesine
uyulmasını sağlamak üzere gerekli tüm önlemleri alır.
(2) Gizliliğe ilişkin özel
mevzuat hükümleri saklıdır.
Piyasaya
arzın yasaklanmasında yetki
MADDE
23 – (1) Bakanlık, Kanundan aldığı
yetki çerçevesinde, ürünün piyasaya arzının geçici olarak durdurulması veya
yasaklanması, piyasaya arz edilmiş ürünlerin toplatılması ve ürünün kısmen
veya tamamen imha edilmesine ilişkin gerekli tedbirleri alır.
İdari
para cezaları ve diğer cezai yaptırımlar
MADDE
24 – (1) Kanunun öngördüğü idari
para cezaları, denetimle görevli personelin ve ilgili müdürlüğün önerileri
dikkate alınarak Bakanlıkça uygulanır.
(2) Kanun kapsamında olmamakla
birlikte, bu Yönetmelik çerçevesinde piyasa gözetimi ve denetimi yapılan
ürünlerin ilgili mevzuata aykırı olması halinde de, eylemin niteliğine göre
her bir ürünün tabi olduğu özel mevzuat hükümleri ile 26/9/2004 tarihli ve
5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı
Kabahatler Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
YEDİNCİ
BÖLÜM
Piyasa
Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonu
Komisyonun
oluşturulması
MADDE
25 – (1) Bakanlığın piyasa
gözetimi ve denetimi faaliyetlerini koordine etmek ve 26 ncı maddedeki görevleri yerine getirmek üzere Bakanlık
bünyesinde Piyasa Gözetimi ve Denetimi Koordinasyon Komisyonu oluşturulur.
(2) Komisyon, Bakanlık Müsteşarı veya görevlendireceği
bir müsteşar yardımcısı başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü,
Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürü, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü,
Sağlık Eğitimi Genel Müdürü, Refik Saydam Hıfzıssıhha
Merkezi Başkanı, Bakanlık Birinci Hukuk Müşaviri, Avrupa Birliği
Koordinasyon Dairesi Başkanı ve bilgi işlemden sorumlu Daire Başkanının
veya bu üyelerin görevlendirecekleri temsilcilerinin katılımıyla oluşur.
Komisyonun
görevleri
MADDE
26 – (1) Komisyonun görevleri
aşağıda belirtilmiştir.
a) Bakanlığın piyasa gözetimi
ve denetimi politikasını belirlemek,
b) Piyasa gözetimi ve
denetiminin etkin ve verimli şekilde yürütülmesi amacıyla personel,
personel eğitimi, ekipman ve finansman gereksinimini belirlemek ve bu
gereksinimlerin karşılanması için önerilerde bulunmak,
c) Piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetlerinin yürütülmesinde karşılaşılan sorunların çözümlenmesini ve
uygulama birliğini sağlamak,
ç) Birimler tarafından
gerçekleştirilecek denetimleri izlemek, değerlendirmek ve aksaklıkları
tespit ederek gerekli önlemleri almak,
d) Gerekli durumlarda, teknik
düzeydeki çalışmaları gerçekleştirmek üzere Komisyona bağlı alt komitelerin
oluşturulmasına karar vermek,
e) Dış Ticaret Müsteşarlığı
bünyesindeki Piyasa Gözetimi ve
Denetimi Koordinasyon Kurulunda Bakanlığı temsil edecek asil ve yedek
üyeleri belirlemek.
Komisyonun
çalışma usul ve esasları
MADDE
27 – (1) Komisyon üç ayda bir
toplanır. Gerekli durumlarda Komisyon üyelerinden herhangi birinin isteği
üzerine Başkan, Komisyonu olağanüstü toplantıya çağırabilir. Bir komisyon
üyesinin izinli, raporlu veya görevli olması halinde, toplantıya konuyla
ilgili görevlendireceği yardımcısı katılır.
(2) Komisyon, üye tam sayısının
salt çoğunluğu ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır.
Oyların eşitliği halinde Komisyon Başkanının oy verdiği yönde karar alınmış
sayılır.
(3) Komisyon Başkanınca gerekli
görülmesi halinde, Bakanlığın diğer birimlerinin temsilcileri de toplantıya
davet edilebilir. Ancak Komisyon üyeleri dışında toplantıya katılanların oy
hakkı yoktur.
(4) Komisyonun sekreterya hizmetlerinin hangi birim tarafından
yürütüleceği, komisyonun ilk toplantısında belirlenir. Sekreterya
hizmetini yürütecek birim komisyonun alacağı kararla değiştirilebilir.
(5) Komisyon üyeleri, toplantıda
görüşülmesini istedikleri konuları ve bu konularla ilgili özet bilgileri,
gündeme dahil edilmesi ve diğer Komisyon üyelerinin bilgilendirilmesi
amacıyla, toplantıdan en az bir hafta önceden, olağanüstü hallerde ise en
az bir gün önceden sekreterya hizmetlerini
yürüten birime bildirir.
SEKİZİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli
ve Son Hükümler
Piyasa
gözetimi ve denetimi rehberi
MADDE
28 – (1) Denetimle görevli
personele bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla, Bakanlıkça, bu
Yönetmeliğin yayımından itibaren en geç altı ay içerisinde piyasa gözetimi
ve denetimi rehberi hazırlanır ve genelge olarak yayımlanır.
Diğer
kurumlarla işbirliği ve eşgüdüm
MADDE
29 – (1) Piyasa gözetimi ve denetimi
gerektiğinde, ilgili kurum ve kuruluşlarla işbirliği içinde yapılır.
Saklı
tutulan hükümler
MADDE
30 – (1) Bakanlığın görev alanına
giren ürünlerin üretim yerlerine ilişkin olarak, ilgili mevzuattan
kaynaklanan denetim yetkisi saklıdır.
(2) Tıbbi cihazlar, vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ve vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları ile ilgili olarak;
a) 9/1/2007 tarihli ve 26398
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 17 nci, 18 inci, 19 uncu ve 20 nci
maddelerinde,
b) 9/1/2007 tarihli ve 26398
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliğinin 15 inci, 16 ncı, 17 nci ve 18 inci maddelerinde,
c) 9/1/2007 tarihli ve 26398
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliğinin 14 üncü, 15 inci, 16 ncı
ve 17 nci maddelerinde,
düzenlenen uyarı sistemi,
koruma önlemleri, ret, sınırlama ve piyasadan çekme ile ilgili özel
hükümler saklıdır.
Yönetmelikte
hüküm bulunmayan haller
MADDE
31 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, Kanun ve Çerçeve Yönetmelik hükümleri ile özel
mevzuatı bulunan ürünlere ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
Personel
görevlendirilmesi
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Yeterli sayıda
denetimle görevli personel yetiştirilinceye kadar, Bakanlık, denetimle
görevli personel yetersizliği olan illere, öncellikle en yakın illerden
başlamak üzere sertifikalı denetimle görevli personel görevlendirebilir.
(2) İlgili müdürlük, denetimle
görevli personelin gereği gibi çalışması için her türlü önlemi alır ve
10/2/1954 tarihli ve 6245 sayılı Harcırah Kanunu uyarınca yolluk ve
yevmiyelerini öder.
İntibak
ve kazanılmış haklar
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihe kadar piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini
fiilen yürütmekte olan personel ile hizmet içi eğitim almış olmakla
birlikte henüz fiilen bu görevi yürütmeyen personele, sınav komisyonlarınca
belirlenecek müfredata göre tamamlama eğitimi yaptırılarak, 20 nci maddeye göre yapılacak sınav sonucunda başarılı
olanlara bir kereye mahsus olarak sertifika düzenlenir.
(2) Bu madde kapsamında
olanlar, Bakanlıkça yapılacak ilk sınava katılmazlarsa, bu maddede
öngörülen haktan yararlanamazlar.
Yürürlük
MADDE
32 – (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
33 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekler için Tıklayınız
|